MUCOSOLVAN*20CPS 75MG RP

DENOMINAZIONE

MUCOSOLVAN 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo cloridrato 75 mg.

ECCIPIENTI

Alcool stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. Non somministrare ai bambini.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 2 capsule al giorno, da assumersi al mattino dopo la colazioneper 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia sara' ridotta ad 1 capsula al giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del trattamento. Le capsule non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi. Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete. L'eventuale presenza nelle feci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiche' essi hanno gia' rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente. Le capsule non devono essere impiegate nei bambini. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con il farmaco.

CONSERVAZIONE

Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo(talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia. E' stata segnalata anche pirosi. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione del prodotto. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego non e' consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.